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新版药品经营规范出台 重点加强流通环节监管

发布时间:2015年10月30日 信息来源:萄京娱乐信息部

来源:上海证券报

    药监局昨日发布新版《药品经营质量管理规范》GSP,将于2013年6月1日起正式实施。药监局对此介绍表示,新版GSP相较2000年发布的旧版相比,对药品经营企业质量管理要求明显提升,药品流通企业将面临药品批发零售等全流通环节质量标准提升的考验。

 药监局表示,新版GSP于2009年正式启动修订工作,修订后版本共包含4章内容187条相关规定。与旧版相比,新版GSP对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定,原有规定也做了许多调整。

 其中在硬件方面,药品经营企业信息化建设即是此次新增的内容之一。新版GSP要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件,并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定,以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。

 药品的冷链管理和中药材饮片管理在此前旧版GSP中也没有专门规定,而此次新版GSP则专门针对上述两块推出了多条具体规范,要求经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所,而经营冷藏、冷冻药品也应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、监控报警设备、冷库备用发电机组、冷藏车和保温箱等相关设备工具,而经营疫苗更应当配备两个以上独立冷库吗,未来药品流通企业将因此面临大幅的设备提升要求。此外,药品经营企业的人员要求也大幅提高。

 药监局表示,此次为为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

 对此记者了解到,如九州通等上市公司此前都已参与了新GSP的修订过程,目前国内药品经营龙头企业在新版GSP达标上并不存在严重困难,而面临较大压力的主要是医药流通领域中目前仍存在大量不规范现象的中小企业。业界人士表示,新版GSP正式实施后,如制药行业实施新版GMP后的局面,国内药品流通领域将迎来整合收购的一波高潮。

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